單項選擇題第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

A.1個
B.2個
C.3個
D.4個


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1.單項選擇題體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。

A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章，組長單位簽章，申辦者簽章

4.單項選擇題以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）

A.具備三級甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗一致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目

5.單項選擇題開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)（）

A.具備中級職稱
B.具備高級職稱
C.具備高級職稱且本人參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗
D.具備高級職稱且所在科室開展過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗

6.單項選擇題以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）

A.二級乙等醫(yī)院
B.二級甲等醫(yī)院
C.三級乙等醫(yī)院
D.三級甲等醫(yī)院

8.單項選擇題在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者

9.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

A.準(zhǔn)備階段文件
B.進(jìn)行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊階段文件