未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會受到下列哪些懲罰？（）

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。

應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）

進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處10萬元以下罰款。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。