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單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準文號有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

1.單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。完成上述臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

2.單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。上述臨床試驗的病例數(shù)為（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

3.單項選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

4.單項選擇題作出責令召回決定的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理部門

5.單項選擇題作出主動召回決定的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理部門

6.單項選擇題二級召回應(yīng)（）

A.每日報告
B.每2日報告
C.每3日報告
D.每7日報告

7.單項選擇題三級召回應(yīng)（）

A.每日報告
B.每2日報告
C.每3日報告
D.每7日報告

8.單項選擇題一級召回應(yīng)（）

A.每日報告
B.每2日報告
C.每3日報告
D.每7日報告

9.單項選擇題二級召回應(yīng)為（）

A.12小時
B.24小時
C.48小時
D.72小時

10.單項選擇題三級召回應(yīng)為（）

A.12小時
B.24小時
C.48小時
D.72小時