多項選擇題根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑收回記錄的內(nèi)容包括（）

A.收回部門
B.數(shù)量
C.批號
D.規(guī)格
E.處理意見


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1.多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)對申報制劑的要求有（）

A.進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等
B.申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準
C.制劑的名稱應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名，必須由商品名稱
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說明書和包裝標簽應當按照規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣

2.多項選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號（）

A.市場上已有供應的品種
B.按照本辦法應予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

3.多項選擇題申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括（）

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標
D.毒理學
E.藥理學

4.多項選擇題以下違法情形，嚴重時可以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有（）

A.第四章醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的
B.第五章對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反直大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑
C.第六章醫(yī)療機構(gòu)配制銷售劣藥
D.第七章醫(yī)療機構(gòu)未按標準配制制劑的
E.第八章醫(yī)療機構(gòu)配制銷售假藥

5.多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，以下可以調(diào)劑的情形有（）

A.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件
B.本醫(yī)療機構(gòu)購買不太方便的
C.臨床急需而市場沒有供應的
D.本醫(yī)療機構(gòu)沒有，相鄰醫(yī)療機構(gòu)配制的
E.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)之間

6.多項選擇題《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的（）

A.對該申請不予受理對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請
B.對該申請不予受理對申請人給予警告，3年內(nèi)不受理其申請
C.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，1年內(nèi)不受理其申請
D.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，3年內(nèi)不受理其申請
E.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請

8.多項選擇題《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的情形包括（）

A.市場上已有供應的品種
B.應予撤銷批準文號的
C.處方藥品種
D.生物制品
E.醫(yī)療機構(gòu)未在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請的

9.多項選擇題根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是（）

A.注射劑
B.中藥組成的復方制劑
C.化學藥組成的復方制劑
D.外用藥品
E.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種

10.多項選擇題依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是（）

A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.放射性藥品
E.抗生素