多項(xiàng)選擇題若某藥品的生產(chǎn)日期是2008年5月1日,保質(zhì)期為3年。其有效期的正確表述可以是()

A.有效期至2011.05.01
B.有效期至2011/05/01、
C.有效期至2011/04/30
D.有效期至2011年04月30日
E.有效期至2011年05月01日


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1.多項(xiàng)選擇題若某藥品有效期是2011年2月1日,則在藥品包裝標(biāo)簽上,有效期的正確表述方法可以是()

A.有效期至2011.02.01
B.有效期至2011/2/1
C.有效期至2011/02/01
D.有效期至2011年2月1日
E.有效期至2011年02月01日

2.多項(xiàng)選擇題藥品說(shuō)明書(shū)中需要使用專(zhuān)用詞匯表述的內(nèi)容有()

A.疾病名稱(chēng)
B.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞
C.規(guī)格
D.藥品名稱(chēng)
E.臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果

3.多項(xiàng)選擇題標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志的藥品有()

A.麻醉藥品、精神藥品
B.外用藥品
C.非處方藥品
D.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品
E.處方藥

4.多項(xiàng)選擇題屬于下列哪些情形的不得申請(qǐng)藥品組合包裝()

A.已有相同活性成分組成的復(fù)方制劑上市的
B.缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的
C.給藥途徑不一致的藥品
D.其他不符合有關(guān)規(guī)定的
E.給藥途徑一致的藥品

5.多項(xiàng)選擇題以下哪些不得在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上使用()

A.未經(jīng)注冊(cè)的含文字的商標(biāo)
B.其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)
C.已注冊(cè)的商標(biāo)
D.藥品商品名
E.藥品通用名

6.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的條件是()

A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑
C.受托方必須是本省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致
E.在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi),委托方只可以委托三家單位配制該制劑

7.多項(xiàng)選擇題藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查后,在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明的內(nèi)容包括檢查結(jié)論()

A.配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故
B.是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告
C.制劑室是否有違法配制行為及查處情況
D.制劑室當(dāng)年是否無(wú)配制制劑行為
E.檢查結(jié)論

8.多項(xiàng)選擇題未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的處罰包括()

A.給予警告,責(zé)令限期改正
B.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo),并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
E.構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任

9.多項(xiàng)選擇題關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》說(shuō)法正確的是()

A.第一章分正本和副本,正、副本具有同等的法律效力
B.第二章分正本和副本,正本法律效力高于副本
C.第三章有效期為三年
D.第四章有限期為五年
E.第五章有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)

10.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室必須具有能夠保證()

A.制劑質(zhì)量的人員
B.設(shè)施
C.檢驗(yàn)儀器
D.衛(wèi)生條件
E.管理制度

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