A.制劑質(zhì)量的人員
B.設(shè)施
C.檢驗(yàn)儀器
D.衛(wèi)生條件
E.管理制度

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別
B.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人
C.注冊(cè)地址、配制地址
D.配制范圍、有效期限
E.證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別的變更
C.制劑室負(fù)責(zé)人的變更
D.法定代表人的變更
E.注冊(cè)地址的變更

A.制劑室負(fù)責(zé)人的變更
B.法定代表人的變更
C.配制范圍的變更
D.配制地址的變更
E.注冊(cè)地址的變更

A.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題
C.制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
E.負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
E.負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量管理

A.由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字
B.需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)
C.操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改

A.檢驗(yàn)記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄
C.制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管