A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負責制劑全過程的質(zhì)量管理
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A.由操作人、復(fù)核人及清場人簽字
B.需要更改時,更改人應(yīng)在更改處簽字,并需使被修改部分可以辨認
C.操作人員應(yīng)及時填寫記錄,填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改
A.檢驗記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程
A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件
A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管
A.應(yīng)具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗,有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力
B.應(yīng)具有本科以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷
C.應(yīng)具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任
A.制劑名稱
B.批號
C.規(guī)格
D.數(shù)量
E.制劑批準文號
A.收回部門
B.數(shù)量
C.批號
D.規(guī)格
E.處理意見
A.進行相應(yīng)的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等
B.申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號,并符合法定的藥品標準
C.制劑的名稱應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名,必須由商品名稱
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說明書和包裝標簽應(yīng)當按照規(guī)定印制,其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容,并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣
A.市場上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的
A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標
D.毒理學
E.藥理學
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