多項選擇題制劑的標簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管


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1.多項選擇題按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥檢室負責人（）

A.應(yīng)具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力
B.應(yīng)具有本科以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷
C.應(yīng)具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任

4.多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)對申報制劑的要求有（）

A.進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等
B.申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準
C.制劑的名稱應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名，必須由商品名稱
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說明書和包裝標簽應(yīng)當按照規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣

5.多項選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號（）

A.市場上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

6.多項選擇題申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究，包括（）

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標
D.毒理學
E.藥理學

7.多項選擇題以下違法情形，嚴重時可以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有（）

A.第四章醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的
B.第五章對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反直大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑
C.第六章醫(yī)療機構(gòu)配制銷售劣藥
D.第七章醫(yī)療機構(gòu)未按標準配制制劑的
E.第八章醫(yī)療機構(gòu)配制銷售假藥

8.多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，以下可以調(diào)劑的情形有（）

A.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件
B.本醫(yī)療機構(gòu)購買不太方便的
C.臨床急需而市場沒有供應(yīng)的
D.本醫(yī)療機構(gòu)沒有，相鄰醫(yī)療機構(gòu)配制的
E.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)之間

9.多項選擇題《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的（）

A.對該申請不予受理對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請
B.對該申請不予受理對申請人給予警告，3年內(nèi)不受理其申請
C.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，1年內(nèi)不受理其申請
D.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，3年內(nèi)不受理其申請
E.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請