A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄
C.制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件
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A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專(zhuān)柜存放
E.專(zhuān)人保管
A.應(yīng)具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力
B.應(yīng)具有本科以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷
C.應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任
A.制劑名稱(chēng)
B.批號(hào)
C.規(guī)格
D.數(shù)量
E.制劑批準(zhǔn)文號(hào)
A.收回部門(mén)
B.數(shù)量
C.批號(hào)
D.規(guī)格
E.處理意見(jiàn)
A.進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等
B.申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào),并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.制劑的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名,必須由商品名稱(chēng)
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印制,其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容,并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣
A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的
C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的
A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標(biāo)
D.毒理學(xué)
E.藥理學(xué)
A.第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的
B.第五章對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反直大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
C.第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷(xiāo)售劣藥
D.第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的
E.第八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷(xiāo)售假藥
A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件
B.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)不太方便的
C.臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的
D.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有,相鄰醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的
E.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間
A.對(duì)該申請(qǐng)不予受理對(duì)申請(qǐng)人給予警告,1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
B.對(duì)該申請(qǐng)不予受理對(duì)申請(qǐng)人給予警告,3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
C.已取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件,1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
D.已取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件,3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
E.已取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件,5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
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藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容()
藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任有()
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依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括()
依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí),消費(fèi)者可以()
藥學(xué)職業(yè)道德的特征()
根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品召回的責(zé)任與義務(wù)說(shuō)法正確的是()
藥學(xué)職業(yè)道德的作用包括()
根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的()