多項(xiàng)選擇題制劑配制管理文件包括（）

A.檢驗(yàn)記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程


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1.多項(xiàng)選擇題制劑室應(yīng)有的文件包括（）

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄
C.制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件

2.多項(xiàng)選擇題制劑的標(biāo)簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

3.多項(xiàng)選擇題按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人（）

A.應(yīng)具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力
B.應(yīng)具有本科以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷
C.應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任

6.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申報(bào)制劑的要求有（）

A.進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等
B.申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.制劑的名稱應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名，必須由商品名稱
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣

7.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號（）

A.市場上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的
C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

8.多項(xiàng)選擇題申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括（）

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標(biāo)
D.毒理學(xué)
E.藥理學(xué)

9.多項(xiàng)選擇題以下違法情形，嚴(yán)重時(shí)可以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有（）

A.第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的
B.第五章對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反直大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
C.第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷售劣藥
D.第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的
E.第八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷售假藥

10.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，以下可以調(diào)劑的情形有（）

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件
B.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買不太方便的
C.臨床急需而市場沒有供應(yīng)的
D.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有，相鄰醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的
E.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間