多項選擇題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更包括()

A.制劑室負(fù)責(zé)人的變更
B.法定代表人的變更
C.配制范圍的變更
D.配制地址的變更
E.注冊地址的變更


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1.多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室主要職責(zé)有()

A.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質(zhì)量問題
C.制劑經(jīng)檢驗合格后,由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
E.負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量檢驗

2.多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織的職責(zé)有()

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理

3.多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑記錄的要求有()

A.由操作人、復(fù)核人及清場人簽字
B.需要更改時,更改人應(yīng)在更改處簽字,并需使被修改部分可以辨認(rèn)
C.操作人員應(yīng)及時填寫記錄,填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改

4.多項選擇題制劑配制管理文件包括()

A.檢驗記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程

5.多項選擇題制劑室應(yīng)有的文件包括()

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件

6.多項選擇題制劑的標(biāo)簽、說明書()

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

7.多項選擇題按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人()

A.應(yīng)具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗,有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力
B.應(yīng)具有本科以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷
C.應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任

10.多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申報制劑的要求有()

A.進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等
B.申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號,并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.制劑的名稱應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名,必須由商品名稱
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印制,其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容,并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣