A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
E.負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量管理

A.由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字
B.需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)
C.操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改

A.檢驗(yàn)記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄
C.制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專(zhuān)柜存放
E.專(zhuān)人保管

A.應(yīng)具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力
B.應(yīng)具有本科以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷
C.應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任

A.制劑名稱(chēng)
B.批號(hào)
C.規(guī)格
D.數(shù)量
E.制劑批準(zhǔn)文號(hào)

A.收回部門(mén)
B.數(shù)量
C.批號(hào)
D.規(guī)格
E.處理意見(jiàn)

A.進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等
B.申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.制劑的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名，必須由商品名稱(chēng)
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的
C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的