A.藥品名稱
B.功能主治/適應癥
C.規(guī)格、用法用量
D.貯藏、有效期
E.執(zhí)行標準及批準文號

A.為貫徹實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》
B.規(guī)范所有處方藥說明書的書寫和印制
C.指導藥品注冊申請人員根據藥品藥學、藥理毒理、臨床試驗的結果、結論和其他相關信息起草撰寫藥品說明書的技術文件
D.也是藥品監(jiān)督管理部門審核藥品說明書的重要依據
E.規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制

A.列出使用的各種注意事項，以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌內注射”
B.減毒活疫苗還需要在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用
C.使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求
D.包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制劑的重溶時間等
E.疫苗開啟后應在規(guī)定的時間內使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應急處理辦法等

A.應當實事求是地詳細列出該藥品的不良反應
B.并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的時間系統(tǒng)性列出，可不寫明癥狀
C.預防用生物制品不良反應書寫列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況
D.預防用生物制品不良反應書寫包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應是否需要特殊處理
E.禁忌應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況

A.應當根據該藥品的用途，采用準確的表述方式
B.明確用于治療、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀
C.所有生物制品應明確標注“用于XXX疾病的預防”
D.預防用生物制品應明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預防”
E.明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀

A.需要慎用的情況
B.影響藥物療效的因素
C.禁止應用該藥品的人群或者疾病情況
D.用藥過程中需觀察的情況
E.用藥對于臨床檢驗的影響

A.詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應
B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法
C.詳細列出過量應用該藥品的劑量
D.未進行該項實驗且無可靠文獻的，可以不標明該項
E.未進行該項實驗且無可靠文獻的，應當在該項下予以說明

A.用法用量用的包括用法和用量兩部分
B.需按療程用藥的，必須注明療程
C.規(guī)定用藥期限的，必須注明期限
D.應當特別注意與規(guī)格的關系
E.應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限

A.藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品
B.全部活性成分
C.組方中的全部中藥藥味
D.注射劑還應列出所有的全部輔料名稱
E.處方藥還應列出所有的全部輔料名稱

A.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確
B.處方藥說明書應當也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用
C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪貼、涂改等方式進行修改或者補充
D.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準
E.非處方藥說明書應當也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用