成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

復(fù)驗(yàn)合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

變更的分類有（）

我國推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍(lán)色簽字筆填寫。

原始記錄需由第二個(gè)有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。