多項選擇題生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食,禁止存放()等非生產用物品。
A.食品
B.飲料
C.香煙
D.個人用藥品
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1.多項選擇題以下說法正確的是()
A.如原料藥生產企業(yè)有供應商審計系統(tǒng)時,供應商的檢驗報告可以用來代替其他項目的測試。
B.原料藥生產工藝中,如果投料量不固定,應當注明每種批量或產率的計算方法。如有正當理由,可制定投料量合理變動的范圍。
C.可將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。(包括少量不合格批次)
D.連續(xù)生產的原料藥,在一定時間間隔內生產的、在規(guī)定限度內均質的產品為一批。
2.多項選擇題批生產記錄的每一頁應當標注產品的()
A.規(guī)格
B.數(shù)量
C.名稱
D.批號
3.單項選擇題2014年10月1日起施行的《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》中規(guī)定,委托方負責委托生產藥品的質量,()負責委托生產藥品的批準放行。
A.委托方
B.受托方
C.委托方和受托方
D.未明確規(guī)定
4.單項選擇題質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是()。)
A.長期
B.藥品有效期后1年
C.2年
D.5年
5.單項選擇題改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時,還應當對變更實施后最初至少()個批次的藥品質量進行評估。
A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
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