多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？ （）

A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等均不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的
B.工作人員對(duì)產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的


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1.多項(xiàng)選擇題臨床依據(jù)人體生物鐘和時(shí)辰藥理學(xué)，選擇最為適宜的服用藥物時(shí)間，可達(dá)到的效果有（）。

A.提高患者用藥的依從性
B.順應(yīng)人體生物節(jié)律變化，充分調(diào)動(dòng)人體積極的免疫功能和抗病因素
C.增強(qiáng)療效，提高藥物的生物利用度和血漿峰濃度
D.減少毒性和規(guī)避藥品不良反應(yīng)
E.降低給藥劑量

2.多項(xiàng)選擇題從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件？ （）

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員
B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
E.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

3.多項(xiàng)選擇題食欲不振，腹脹便溏，而需健脾和胃者，可選用的中成藥有（）。 

A.玉屏風(fēng)口服液
B.香砂六君子丸
C.六味地黃丸
D.左歸丸
E.人參健脾丸

4.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列哪些情形的，省級(jí)以上的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)？ （）

A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查
E.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)