多項選擇題以下哪幾項是病例報告表的基本原則（）

A.內容應該是保密的
B.必須經倫理委員會批準方可使用
C.主要研究者應在試驗啟動前與申辦方針對病例報告表細節(jié)做好溝通，并組織研究者及相關人員參與病例報告表填寫培訓記錄
D.主要研究者應在試驗啟動前授權指定相關人員負責專門填寫病例報告表并簽名


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1.多項選擇題病例報告表可有哪些類型（）

A.三頁無碳復寫紙類型
B.單頁傳真型
C.電子錄入型
D.復印原始病例型

2.多項選擇題如何正確解答DM（數(shù)據(jù)管理員）提出的Query？（）

A.核對原始數(shù)據(jù)
B.與研究者確認原始文件中數(shù)據(jù)的準確性
C.研究者在原始文件中進一步判斷
D.CRC依據(jù)原始數(shù)據(jù)回復DM，并在Query中描述具體情況

3.多項選擇題以下關于紙質版DCF（數(shù)據(jù)質疑表）中的Query解答，正確的操作是？（）

A.對于DCF中不涉及任何進一步醫(yī)學判斷的數(shù)據(jù)，可由CRC在DCF中記錄改正的數(shù)據(jù)
B.如果Query涉及醫(yī)學判斷，則需要研究者首先對Query進行進一步的醫(yī)學判斷
C.研究者更正的醫(yī)學判斷首先應該記錄在原始文件中，再由CRC將該判斷轉錄到DCF中
D.所有解答過的Query均需寫明原因，并交由研究者簽字后，通過郵件、傳真等方式給申辦者或者其代表

4.多項選擇題對于EDC，常見的系統(tǒng)發(fā)出的Query有哪些？（）

A.某變量必填而未填
B.填寫的數(shù)據(jù)格式不符合要求或不完全
C.時間錄入錯誤，如錄入將來時間
D.相關聯(lián)頁填寫內容不一致

5.多項選擇題關于EDC中提出的Query，以下說法正確的有？（）

A.如果EDC由授權的CRC錄入，CRC可以獨立解答所有Query
B.對于原始數(shù)據(jù)錄入錯誤提出的Query 可以直接在EDC中進行解答，原始數(shù)據(jù)不需要修改
C.對于需要研究者進一步醫(yī)學判斷的Query 由研究者將醫(yī)學判斷記錄在原始數(shù)據(jù)中，然后CRC將該判斷轉錄到EDC中
D.CRC在EDC中回復數(shù)據(jù)質疑，不需要由研究者對答復進行書面簽署，CRC必須確保所有原始數(shù)據(jù)被準確無誤的轉錄到EDC中