判斷題《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
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3.多項選擇題對于第一類器械備案，備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產品技術要求，產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）。
A.性能指標
B.操作規(guī)程
C.檢驗方法
D.評價性報告
4.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明以下哪些內容？（）
A.通用名稱、型號、規(guī)格
B.生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式
C.產品技術要求的編號
D.生產日期和使用期限或者失效日期
E.產品性能、主要結構、適用范圍
5.多項選擇題對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的（）等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。
A.市級以上的疾病控制中心
B.省級衛(wèi)生醫(yī)療機構
C.?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所
D.戒毒中心
最新試題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制程序的相關描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
題型：多項選擇題
下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內容應包括（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑的產品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
題型：多項選擇題
下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題