食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.08.22)

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1 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備的基本條件是（）。

2 在同一違反《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》等食品安全法律法規(guī)的案件中，有兩種以上應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的違法行為時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。

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3 負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作指導(dǎo)和協(xié)調(diào)的機(jī)構(gòu)是（）。

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4 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起（）個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。

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5 獲證產(chǎn)品的認(rèn)證委托人提供虛假信息、違規(guī)使用禁用物質(zhì)、超范圍使用有機(jī)認(rèn)證標(biāo)志，或者出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全重大事故的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（）內(nèi)不得受理該企業(yè)及其生產(chǎn)基地、加工場(chǎng)所的有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證委托。

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6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的（）。

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7 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)并通知申請(qǐng)人。新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成。

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8 負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按（）匯總上報(bào)。

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9 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)不予受理，不受理其申請(qǐng)的時(shí)限是（）內(nèi)。

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10 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照法定類(lèi)別提出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)（）對(duì)食品類(lèi)別進(jìn)行調(diào)整。

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