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A.藥物臨床試驗應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行
B.臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔的,應(yīng)當?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準
C.未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的,應(yīng)當出具《藥品注冊批件》
A.《審批意見通知件》
B.《藥品補充申請批件》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床試驗批件》
A.《藥品補充申請批件》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊批件》
D.《藥物臨床試驗批件》
A.藥品復核報告
B.藥品核查報告
C.藥品檢驗報告
D.藥品復檢報告
A.注冊工藝
B.質(zhì)量標準
C.生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標
D.批生產(chǎn)記錄
最新試題
不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當在()小時內(nèi)啟動。
醫(yī)療器械通用名稱由1個核心詞和一般不超過()特征詞組成。
無源醫(yī)療器械是指()。
醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應(yīng)當制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當明確()等。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,應(yīng)索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當驗明(),并按規(guī)定進行驗收。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。
食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是()。
下列屬于無源醫(yī)療器械的是()。
食品藥品監(jiān)督管理部門按照()管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。