單項選擇題負責藥物臨床試驗的研究者應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局;未發(fā)生不良事件的,應(yīng)將有關(guān)情況按()匯總上報。

A.月
B.年
C.季度
D.周


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1.單項選擇題關(guān)于藥物臨床試驗,下列說法中錯誤的是()。

A.藥物臨床試驗應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行
B.臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔的,應(yīng)當?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準
C.未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的,應(yīng)當出具《藥品注冊批件》

2.單項選擇題申請人獲準進行藥物臨床試驗的,應(yīng)當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗,并嚴格執(zhí)行()的有關(guān)規(guī)定。

A.《審批意見通知件》
B.《藥品補充申請批件》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床試驗批件》

最新試題

不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當在()小時內(nèi)啟動。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械通用名稱由1個核心詞和一般不超過()特征詞組成。

題型:單項選擇題

無源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。

題型:單項選擇題

食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應(yīng)當制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當明確()等。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,應(yīng)索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當驗明(),并按規(guī)定進行驗收。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。

題型:單項選擇題

食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是()。

題型:單項選擇題

下列屬于無源醫(yī)療器械的是()。

題型:多項選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門按照()管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。

題型:單項選擇題