醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(xí)(2019.10.08)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行（），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（）。

參考答案：不需許可和備案；備案管理；許可管理

2.問答題如何獲得良好的醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)？

參考答案：由于高值耐用類醫(yī)療器械的使用壽命較長，因此，在購買該類醫(yī)療器械產(chǎn)品前必須認(rèn)真查看該產(chǎn)品的售后服務(wù)的承諾、能力和水平。

3.判斷題不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售。

4.填空題醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)（），指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

參考答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理

5.判斷題醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指世界市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

6.問答題電子體溫計的原理與結(jié)構(gòu)是怎樣的？

參考答案：電子體溫計是利用感溫元體（通常是用熱敏電阻）的電阻值大小隨環(huán)境溫度的變化而變化的原理制成的。
一般電子體溫計由...

7.問答題醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？

參考答案：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：...

8.問答題目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？

到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實施。

9 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的？（）

10.問答題醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？

參考答案：醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告...