下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當（）。

生產企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產許可證的登記事項變更。

產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

醫(yī)療器械生產許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。

國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

（）變更，生產企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記。

進口舊醫(yī)療器械屬機電產品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。

生產許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。