單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施者為（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
B.（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的單位
D.臨床試驗(yàn)人員


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1.單項(xiàng)選擇題進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)院個(gè)數(shù)應(yīng)當(dāng)為（）

A.兩家以上
B.三家以上
C.因醫(yī)療器械類(lèi)別而定
D.因臨床試驗(yàn)類(lèi)別而定

2.單項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，必須進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的是（）

A.第三類(lèi)醫(yī)療器械
B.首次使用的第三類(lèi)醫(yī)療器械
C.植入人體的醫(yī)療器械
D.首次用于植入人體的醫(yī)療器械

3.單項(xiàng)選擇題對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械出具產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須由下列部門(mén)認(rèn)可（）

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)

4.單項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械是（）

A.市場(chǎng)上未出現(xiàn)過(guò)的醫(yī)療器械
B.同類(lèi)產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械
C.第二類(lèi)醫(yī)療器械
D.第三類(lèi)醫(yī)療器械

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品的（）

A.安全性、有效性
B.經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性
C.重復(fù)性、穩(wěn)定性
D.科學(xué)性、穩(wěn)定性