多項選擇題醫(yī)療器械法律法規(guī)的實施包括（）。

A.法的制定
B.法的遵守
C.法的執(zhí)行
D.法的適用


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1.單項選擇題定制式醫(yī)療器械備案部門是（）藥品監(jiān)督管理部門。

A.國家級
B.省、自治區(qū)、直轄市
C.設(shè)區(qū)的市級
D.縣級

2.單項選擇題生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當向（）所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機構(gòu)
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

3.單項選擇題《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的實施日期是（）。

A.2019年6月26日
B.2020年1月1日
C.2019年8月30日
D.2020年3月1日

4.單項選擇題定制式醫(yī)療器械（）委托生產(chǎn)。

A.自由
B.不得
C.依審批
D.依備案

5.單項選擇題下列情形中，應(yīng)該給予延續(xù)注冊的是（）。

A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的
B.體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的
C.體外診斷試劑注冊證書有效期屆滿，注冊人申請的
D.對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊載明事項的