A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長的時間
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗證
B.試驗用藥品/器械最終清點和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求
A.費用結(jié)算的流程
B.研究中心小結(jié)報告的模板
C.機構(gòu)質(zhì)控的流程
D.回收物資文件的流程
A.回收銷毀試驗用藥品
B.回收試驗物資和文件
C.費用結(jié)算
D.檢查ISF、TMF完整
A.紙質(zhì)CRF回收
B.完成全部答疑
C.數(shù)據(jù)庫鎖定
D.倫理委員會批準(zhǔn)
最新試題
關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）
SMA在工作時發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時：（）
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
研究藥品的管理包括：（）
合同研究組織職能不包括（）。
一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
關(guān)于SAE報告，下列錯誤的是（）。
《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。