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A.只能被已授權(quán)人員查閱
B.防火、防水、防蟲害
C.保存時(shí)限
D.此類文件在沒有得到申辦方/CRO批準(zhǔn)不可帶離中心
A.確認(rèn)申辦方的特殊要求
B.及時(shí)更新信息
C.受試者簽字及時(shí)（如需）
A.保存形式為原件
B.方案版本號(hào)及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
A.及時(shí)
B.如實(shí)
C.完整
D.記錄
A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項(xiàng)目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時(shí)歸還原件，確保ISF的完整性
最新試題
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常，誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。
某試驗(yàn)旨在考察其相對療效，可采用（）。
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。