多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請


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1.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用包括（）

A.申請藥物臨床試驗
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進口
D.進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.進行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測

2.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

3.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法正確的有（）

A.進口藥品自首次獲準進口日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應
B.進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應
C.進口滿10年的，不需報告其不良反應
D.進口藥品自首次獲準進口日起第1年內(nèi)，需每月報告期所有不良反應
E.進口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應，代理經(jīng)營該藥品的單位應于發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

4.多項選擇題下列情形屬于藥品嚴重不良反應的是（）

A.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
B.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導致住院或住院時間延長

5.多項選擇題藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導致住院或住院時間延長

6.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》其報告制度包括（）

A.藥品不良反應實行逐級報告制度
B.藥品不良反應實行定期報告制度
C.必要時可以越級報告制度
D.藥品不良反應實行超級報告制度
E.品不良反應可隨時或越級報告制度

7.多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應（）

A.不可越級報告
B.必要時可以越級報告
C.實行強制報告制度
D.實行定期報告制度
E.實行逐級報告制度

8.多項選擇題制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是（）

A.保障公眾用藥安全
B.為保證藥品臨床試驗過程中的質(zhì)量和安全
C.規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理
D.為加強上市藥品的安全監(jiān)管
E.為保證藥品質(zhì)量和安全性

9.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)的適用范圍包括（）

A.藥品生產(chǎn)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
D.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)
E.（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門

10.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的總則宗旨是（）

A.加強上市藥品的安全監(jiān)管
B.規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理
C.保障公眾用藥安全
D.維持藥品流動的合法性
E.調(diào)查、確認、處理藥品銷售方式的合理性