單項選擇題生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行（）

A.設(shè)備驗證
B.設(shè)備檢修
C.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)
D.設(shè)備清潔衛(wèi)生
E.設(shè)備的登記


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1.單項選擇題GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是（）

A.青霉素類等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類藥品
E.普通藥品

2.單項選擇題GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容（）。

A.換氣的次數(shù)、沉降菌數(shù)
B.尖埃粒子數(shù)，浮游菌數(shù)
C.換氣的次數(shù)、尖埃粒子數(shù)，浮游菌數(shù)
D.浮游菌數(shù)、換氣的次數(shù)
E.尖埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

3.單項選擇題GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按（）。

A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見
B.按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗
D.采光和照明
E.周邊的環(huán)境

5.多項選擇題以下說法正確的是（）

A.如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗報告可以用來代替其他項目的測試。
B.原料藥生產(chǎn)工藝中，如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計算方法。如有正當(dāng)理由，可制定投料量合理變動的范圍。
C.可將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。（包括少量不合格批次）
D.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內(nèi)均質(zhì)的產(chǎn)品為一批。