多項(xiàng)選擇題關(guān)于知情同意書(shū)的保存，錯(cuò)誤的是（）

A.在完成試驗(yàn)之后由CRO保存
B.在完成試驗(yàn)之后保存在研究中心
C.因臨床試驗(yàn)是申辦方主辦的，在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個(gè)人文件柜


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1.多項(xiàng)選擇題向受試者知情同意時(shí)應(yīng)注意以下哪些？（）

A.書(shū)面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息

2.多項(xiàng)選擇題知情同意的過(guò)程記錄，關(guān)于下列說(shuō)法正確的有哪些？通常（）

A.臨床試驗(yàn)信息，包括試驗(yàn)名稱、知情同意書(shū)版本號(hào)、項(xiàng)目編號(hào)等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗(yàn)
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時(shí)間考慮并回答受試者提出的問(wèn)題

3.多項(xiàng)選擇題在中國(guó)GCP條款下，關(guān)于獲得知情同意，下列哪些說(shuō)法是正確的？（）

A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書(shū)上簽署名字
C.研究護(hù)士和CRC可以將知情同意書(shū)給受試者讓其先閱讀
D.研究護(hù)士和CRC可以回答受試者就知情同意書(shū)的任何問(wèn)題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書(shū)

4.多項(xiàng)選擇題知情同意書(shū)應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.臨床試驗(yàn)屬于研究和試驗(yàn)性質(zhì)
B.所有的試驗(yàn)操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來(lái)的合理的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或者不便
D.受試者參加臨床試驗(yàn)為自愿的并可以選擇任何時(shí)候自愿退出試驗(yàn)，并且不會(huì)因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗(yàn)大致參加人數(shù)

5.多項(xiàng)選擇題簽署知情同意書(shū)時(shí)應(yīng)注意以下哪些？（）

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過(guò)程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管