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6.問(wèn)答題按照98版GMP，設(shè)備再驗(yàn)證通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)設(shè)備。在10版GMP提到，設(shè)備再驗(yàn)證可通過(guò)回顧歷史，設(shè)備運(yùn)行記錄，檢修記錄，各儀表校驗(yàn)等。這樣的話，是否可以通過(guò)對(duì)設(shè)備的回顧歷史記錄進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，就不再通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)？

參考答案：通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)設(shè)備不是完整的提法。工藝驗(yàn)證是有先決條件的，即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進(jìn)行，達(dá)到要求后，才能...

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7.問(wèn)答題小容量注射劑C級(jí)區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

參考答案：為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...

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8.問(wèn)答題大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請(qǐng)問(wèn)是否可直接生產(chǎn)下一批？而無(wú)需用注射用水沖洗？

參考答案：這需要從三個(gè)方面來(lái)看，一是批的定義，核心是質(zhì)量特性的均一性；二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長(zhǎng)的能力；三是工藝的特殊性...

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9.問(wèn)答題大輸液生產(chǎn)過(guò)程中，灌裝開始時(shí)及灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請(qǐng)問(wèn)此操作是否允許作返工處理？

參考答案：原則上，灌裝開始時(shí)及灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品應(yīng)作廢品處理，不得返回稀配罐重新灌裝，因?yàn)檫@個(gè)過(guò)程完全由人工完成，有...

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10.問(wèn)答題水系統(tǒng)確認(rèn)過(guò)程中，對(duì)所有使用點(diǎn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢測(cè)且結(jié)果穩(wěn)定，那么日常監(jiān)測(cè)時(shí)是否只需要監(jiān)測(cè)內(nèi)毒素、微生物（注射用水）或微生物（純化水）？

參考答案：為了確保系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài)，注射用水及純化水均應(yīng)定期全檢，穩(wěn)定的系統(tǒng)通常是一個(gè)月做一次全檢。對(duì)注射用水而言，除細(xì)...

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