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問答題大輸液生產(chǎn)過程中，灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請問此操作是否允許作返工處理？

1.問答題水系統(tǒng)確認(rèn)過程中，對所有使用點進(jìn)行了全項檢測且結(jié)果穩(wěn)定，那么日常監(jiān)測時是否只需要監(jiān)測內(nèi)毒素、微生物（注射用水）或微生物（純化水）？

2.問答題水系統(tǒng)因停產(chǎn)關(guān)閉，再開啟后應(yīng)做哪些驗證？

3.問答題公司新建GMP廠房內(nèi)設(shè)有潔凈電梯，經(jīng)與廠家溝通，潔凈電梯的廂體與井道間有約1cm的縫隙，井道中未經(jīng)過濾的空氣會進(jìn)入潔凈電梯內(nèi)，如何實現(xiàn)廂體內(nèi)的潔凈度符合GMP的要求？

4.問答題純化水貯罐、純化水使用回路怎樣滅菌？注射用水貯罐及其使用管路怎樣處理？

5.問答題對吹-灌-封三合一擠出螺桿的材質(zhì)有何要求？

6.問答題新版GMP對水系統(tǒng)的要求，是否必須在貯罐安裝在線TOC？

7.問答題如何理解獨立復(fù)核？

獨立復(fù)核，是指另一個人來復(fù)核，但不一定重復(fù)稱量。

8.問答題車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗證？

9.問答題如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗證？

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設(shè)定了原則性標(biāo)準(zhǔn)。PDA有一個專題技術(shù)報告，約70頁。

10.問答題確認(rèn)與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達(dá)以后，是不是設(shè)備的稱為確認(rèn)，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。