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問答題按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。

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1.問答題按照98版GMP，設(shè)備再驗證通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗設(shè)備。在10版GMP提到，設(shè)備再驗證可通過回顧歷史，設(shè)備運行記錄，檢修記錄，各儀表校驗等。這樣的話，是否可以通過對設(shè)備的回顧歷史記錄進(jìn)行設(shè)備再驗證，就不再通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗？

參考答案：通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗設(shè)備不是完整的提法。工藝驗證是有先決條件的，即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進(jìn)行，達(dá)到要求后，才能...

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2.問答題小容量注射劑C級區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

參考答案：為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...

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3.問答題大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請問是否可直接生產(chǎn)下一批？而無需用注射用水沖洗？

參考答案：這需要從三個方面來看，一是批的定義，核心是質(zhì)量特性的均一性；二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長的能力；三是工藝的特殊性...

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4.問答題大輸液生產(chǎn)過程中，灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請問此操作是否允許作返工處理？

參考答案：原則上，灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品應(yīng)作廢品處理，不得返回稀配罐重新灌裝，因為這個過程完全由人工完成，有...

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5.問答題水系統(tǒng)確認(rèn)過程中，對所有使用點進(jìn)行了全項檢測且結(jié)果穩(wěn)定，那么日常監(jiān)測時是否只需要監(jiān)測內(nèi)毒素、微生物（注射用水）或微生物（純化水）？