產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。