醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。

醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。

下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。

再評價報告應當包括（）等。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。