多項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號),國家建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。應(yīng)該注冊為系統(tǒng)用戶,主動維護(hù)其用戶信息,報(bào)告不良事件的單位有()

A.醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)


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1.多項(xiàng)選擇題國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄(2018年版)》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持,保障臨床用藥需求。這些配套政策主要包括()

A.通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄,未通過一致性評價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
B.對納入國家基本藥物目錄的品種,統(tǒng)一設(shè)置評價(jià)時(shí)限要求
C.化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)
D.逾期未完成的,企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請

3.多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品專利期補(bǔ)償?shù)恼f法,正確的有()

A.自發(fā)明專利申請日起滿四年,或自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的,國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求,就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償
B.自發(fā)明專利申請日起滿四年,且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的,國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求,就發(fā)明專利在授權(quán)過程中因申請人引起的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償
C.為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間,對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利,國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償
D.補(bǔ)償期限不超過五年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年

4.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn),且必須經(jīng)考核合格后方可上崗參與相關(guān)工作的人員有()

A.從事特殊管理藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
B.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
C.從事陰涼藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
D.從事國家有專門管理要求藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T

5.多項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人應(yīng)按可疑即報(bào)原則,直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)該按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告的有()

A.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)
B.患者使用藥品出現(xiàn)的因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)
C.患者使用藥品出現(xiàn)的與超適應(yīng)癥用藥有關(guān)的有害反應(yīng)
D.患者使用藥品出現(xiàn)的與超劑量用藥、禁忌癥用藥有關(guān)的有害反應(yīng)