單項(xiàng)選擇題新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)（）

A.在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次
B.除報(bào)告普通不良反應(yīng)和特殊不良反應(yīng)外，還應(yīng)以"藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表"的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告
C.報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)
D.報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
E.每5年匯總報(bào)告一次


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1.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體要求不符的是（）

A.獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
B.應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查
C.對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理
D.建立并保存不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案
E.應(yīng)當(dāng)配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查

2.單項(xiàng)選擇題省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是（）

A.承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)
B.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息
C.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作
D.全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)
E.通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的情況

3.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)當(dāng)（）

A.向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告
B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
D.向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
E.直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

4.單項(xiàng)選擇題省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)送（）

A.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部
C.國(guó)務(wù)院
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）

A.在7日內(nèi)報(bào)告
B.在10日內(nèi)報(bào)告
C.在15日內(nèi)報(bào)告
D.在20日內(nèi)報(bào)告
E.在30日內(nèi)報(bào)告

6.單項(xiàng)選擇題新的藥品不良反應(yīng)是指（）

A.醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過(guò)的不良反應(yīng)
B.藥品說(shuō)明書(shū)中未收載的不良反應(yīng)
C.藥品申報(bào)資料未上報(bào)的不良反應(yīng)
D.有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)
E.藥品批件中未含有的不良反應(yīng)

7.單項(xiàng)選擇題按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，不屬于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)職責(zé)的是（）

A.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理
B.經(jīng)常對(duì)本單位藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)
C.指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作
D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告做出客觀、科學(xué)、全面的分析
E.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生

8.單項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)不包括（）

A.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)工作
B.負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
C.承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作
D.負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)
E.負(fù)責(zé)組織編輯出版全國(guó)不良反應(yīng)信息刊物

9.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口滿(mǎn)5年的藥品，其藥品不良反應(yīng)須報(bào)告（）

A.該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
B.該類(lèi)藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
C.該類(lèi)藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
D.該類(lèi)藥品發(fā)生的罕見(jiàn)不良反應(yīng)
E.該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)