單項選擇題委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向()辦理委托生產(chǎn)備案。

A.委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
B.受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.委托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.受托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項選擇題受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,受托方應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)手續(xù),在()中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

A.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表

2.單項選擇題下列檢測試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是()。

A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
B.用于酶類檢測的試劑
C.用于維生素檢測的試劑
D.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑

3.單項選擇題第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的數(shù)目分別為()。

A.不少于3家、不少于1家
B.不少于3家、不少于2家
C.不少于3家、不少于3家
D.不少于1家、不少于1家

5.單項選擇題負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗()。

A.不得收取檢驗費和其他任何費用
B.不得收取檢驗費,可以收取其他費用
C.不得收取其他費用,可以收取檢驗費
D.依據(jù)法律法規(guī)收取部分費用

最新試題

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在()級潔凈室內(nèi)。

題型:單項選擇題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負責(zé)人不可兼任的部門是()。

題型:單項選擇題

二類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗率()。

題型:單項選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為()。

題型:單項選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表()。

題型:單項選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,情節(jié)嚴重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

題型:單項選擇題

一類進口單位進口的高風(fēng)險醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗率()。

題型:單項選擇題

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。

題型:單項選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)進行必要驗證和確認,并書面報告藥監(jiān)局。

題型:單項選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈,下列說法正確的是()。

題型:單項選擇題