A.生產(chǎn)
B.進(jìn)口
C.經(jīng)營
D.使用
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A.體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式
B.售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
D.必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑
A.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或區(qū)域的,或者限制檢查時間的
B.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的
C.偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言,影響依法開展檢查的
D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的
E.阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù),或者威脅檢查人員人身安全的
A.組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度
B.組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃
C.依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作
A.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機(jī)
D.光學(xué)內(nèi)窺鏡
A.無證經(jīng)營
B.超范圍經(jīng)營
C.擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍
D.擅自改變經(jīng)營范圍
A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的
A.國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3151139號
B.川自貢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640001號
C.湘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2200082號
D.粵械注準(zhǔn)20152640778
A.為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
B.第三類醫(yī)療器械
C.屬于6836類別
D.2014為批準(zhǔn)注冊年份
A.質(zhì)管
B.驗收
C.養(yǎng)護(hù)
D.售后
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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)()的內(nèi)容或情形。
做好醫(yī)療器械的效期管理工作,出入庫執(zhí)行先入先出原則,確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。
定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單,訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括()。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。
()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。
進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴(yán)重的,由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)并處10萬元以下罰款。
定制式醫(yī)療器械備案人是()。
體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有()。