多項選擇題關(guān)于知情同意書獲取這說法正確的是（）

A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實患者自愿參加本項試驗
C.簽署時間可早于倫理批準時間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達


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1.多項選擇題這是一個發(fā)生在受試者、研究者以及研究人員之間的“過程”，正確的是（）

A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機會了解試驗的詳細資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項研究或中途退出不會導致處罰或者受試者本應獲得的利益受損
C.受試者應了解，參加試驗及在試驗中涉及的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。如需公開試驗數(shù)據(jù)，受試者的個人信息須做保密處理
D.應允許，甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問?？梢灾苯訉⒁蓡枌懺谥橥鈺希诤灻麜r將另外一份空白的ICF將提供給受試者

2.多項選擇題關(guān)于知情同意書的保存，錯誤的是（）

A.在完成試驗之后由CRO保存
B.在完成試驗之后保存在研究中心
C.因臨床試驗是申辦方主辦的，在試驗結(jié)束后應該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個人文件柜

3.多項選擇題向受試者知情同意時應注意以下哪些？（）

A.書面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息

4.多項選擇題知情同意的過程記錄，關(guān)于下列說法正確的有哪些？通常（）

A.臨床試驗信息，包括試驗名稱、知情同意書版本號、項目編號等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時間考慮并回答受試者提出的問題

5.多項選擇題在中國GCP條款下，關(guān)于獲得知情同意，下列哪些說法是正確的？（）

A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書上簽署名字
C.研究護士和CRC可以將知情同意書給受試者讓其先閱讀
D.研究護士和CRC可以回答受試者就知情同意書的任何問題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書

6.多項選擇題知情同意書應包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.臨床試驗屬于研究和試驗性質(zhì)
B.所有的試驗操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來的合理的、可預見的風險或者不便
D.受試者參加臨床試驗為自愿的并可以選擇任何時候自愿退出試驗，并且不會因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗大致參加人數(shù)

7.多項選擇題簽署知情同意書時應注意以下哪些？（）

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管

8.多項選擇題通過以下哪些途徑可以獲知受試者既往病史（）

A.受試者/家屬主訴
B.門診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)

9.多項選擇題下列哪些做法是正確的（）

A.先做試驗相關(guān)的檢查，后簽署知情同意書
B.先對受試者情況進行初步了解再簽署知情同意書
C.受試者簽署知情同意書并且符合入排標準的患者可以入組
D.篩選失敗的患者可以不需要保存知情同意書

10.單項選擇題告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗過程。（）

A.知情同意
B.知情同意書
C.試驗方案
D.研究者手冊