A.檢驗(yàn)合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)
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A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥申請
D.補(bǔ)充申請
E.補(bǔ)充藥申請
A.申請藥物臨床試驗(yàn)
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口
D.進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
E.進(jìn)行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測
A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的
D.未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
E.無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的
A.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
B.進(jìn)口滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.進(jìn)口滿10年的，不需報(bào)告其不良反應(yīng)
D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口日起第1年內(nèi)，需每月報(bào)告期所有不良反應(yīng)
E.進(jìn)口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該藥品的單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
A.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
B.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長
A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長
A.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級報(bào)告制度
B.藥品不良反應(yīng)實(shí)行定期報(bào)告制度
C.必要時(shí)可以越級報(bào)告制度
D.藥品不良反應(yīng)實(shí)行超級報(bào)告制度
E.品不良反應(yīng)可隨時(shí)或越級報(bào)告制度
A.不可越級報(bào)告
B.必要時(shí)可以越級報(bào)告
C.實(shí)行強(qiáng)制報(bào)告制度
D.實(shí)行定期報(bào)告制度
E.實(shí)行逐級報(bào)告制度
A.保障公眾用藥安全
B.為保證藥品臨床試驗(yàn)過程中的質(zhì)量和安全
C.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理
D.為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管
E.為保證藥品質(zhì)量和安全性
最新試題
藥學(xué)職業(yè)道德的基本范疇（）
醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求（）
藥品經(jīng)營道德建設(shè)的意義（）
藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任有（）
根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回的責(zé)任與義務(wù)說法正確的是（）
經(jīng)營者進(jìn)行價(jià)格活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的（）
以低于成本的價(jià)格銷售下列哪些商品不屬于不正當(dāng)競爭行為（）
根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品三級召回是指（）
藥品經(jīng)營中的道德要求（）
依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，不正當(dāng)競爭行為包括（）