A.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的
B.未及時、如實報送臨床研究進展報告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據(jù)證明臨床試驗用藥無效的
E.倫理委員會未履行職責的
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A.檢驗合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準文號后
D.必須達到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)
A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請
A.申請藥物臨床試驗
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進口
D.進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.進行藥品質檢、安全性能監(jiān)測
A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的
A.進口藥品自首次獲準進口日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應
B.進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應
C.進口滿10年的，不需報告其不良反應
D.進口藥品自首次獲準進口日起第1年內(nèi)，需每月報告期所有不良反應
E.進口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應，代理經(jīng)營該藥品的單位應于發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心
A.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
B.對生命有危險并能夠導致人體永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導致住院或住院時間延長
A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導致住院或住院時間延長
A.藥品不良反應實行逐級報告制度
B.藥品不良反應實行定期報告制度
C.必要時可以越級報告制度
D.藥品不良反應實行超級報告制度
E.品不良反應可隨時或越級報告制度
A.不可越級報告
B.必要時可以越級報告
C.實行強制報告制度
D.實行定期報告制度
E.實行逐級報告制度
最新試題
根據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括（）
藥學職業(yè)道德的特征（）
根據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，以下說法錯誤的是（）
根據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》規(guī)定，屬于商業(yè)賄賂的行為有（）
藥品經(jīng)營道德建設的意義（）
根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）
醫(yī)院藥學工作中的道德要求（）
藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容（）
屬于商業(yè)秘密的技術信息和經(jīng)營信息特征是（）
經(jīng)營者進行價格活動，應當遵守法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的（）