多項選擇題《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）

A.精神藥品
B.抗生素原料藥
C.麻醉藥品
D.醫(yī)療用毒性藥品
E.化學(xué)原料藥及其制劑


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1.多項選擇題《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明（）

A.經(jīng)營方式
B.注冊地址
C.倉庫地址
D.有效期限

2.多項選擇題依照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括（）

A.企業(yè)名稱
B.注冊地址
C.經(jīng)營范圍變更
D.經(jīng)營方式變更
E.企業(yè)法定代表或負(fù)責(zé)人變更

3.多項選擇題生產(chǎn)藥品所用物料應(yīng)符合（）

A.制藥工程標(biāo)準(zhǔn)
B.醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.生物制品規(guī)程
D.藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

4.多項選擇題質(zhì)量管理部門的職責(zé)有（）

A.決定物料和中間產(chǎn)品的使用
B.審核不合格品處理程序
C.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)
D.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
E.對物料、中加產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

5.多項選擇題注射用水的貯存可采用（）

A.80℃以上保溫循環(huán)
B.60℃保溫
C.70℃保溫循環(huán)
D.65℃以上保溫
E.4℃以下存放

6.多項選擇題批號系指（）

A.用于識別藥品有效期的數(shù)字
B.用于識別批得一組數(shù)字
C.用于識別批得字母加數(shù)字
D.用之可以確定該批藥品有效還是無效
E.用之可以追溯和審查該批藥品的歷史

7.多項選擇題藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣凈度劃分為（）

A.100級
B.10，000級
C.100，000級
D.300，000級
E.1，000，000級

8.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（）

A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
C.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任

9.多項選擇題生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須（）

A.使用獨立的廠房與設(shè)施
B.分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓
C.排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求
D.排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口
E.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品區(qū)域嚴(yán)格分開

10.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限（）

A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并操作人及復(fù)核人簽名
B.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
C.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存1年
E.應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年