多項選擇題批號系指（）

A.用于識別藥品有效期的數(shù)字
B.用于識別批得一組數(shù)字
C.用于識別批得字母加數(shù)字
D.用之可以確定該批藥品有效還是無效
E.用之可以追溯和審查該批藥品的歷史


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1.多項選擇題藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣凈度劃分為（）

A.100級
B.10，000級
C.100，000級
D.300，000級
E.1，000，000級

2.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)（）

A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
C.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責
D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門負責人不得相互兼任

3.多項選擇題生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須（）

A.使用獨立的廠房與設(shè)施
B.分裝室應(yīng)保持相對負壓
C.排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求
D.排風口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口
E.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品區(qū)域嚴格分開

4.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限（）

A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并操作人及復(fù)核人簽名
B.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認
C.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存1年
E.應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年

5.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括（）

A.批檢驗記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)范

6.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品的標簽、使用說明書的管理包括（）

A.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
D.標簽和使用書名數(shù)均按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑此包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取
E.標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄

7.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究的情況（）

A.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的
B.未及時、如實報送臨床研究進展報告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據(jù)證明臨床試驗用藥無效的
E.倫理委員會未履行職責的

8.多項選擇題申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準文號后
D.必須達到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

9.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

10.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請