多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括（）

A.批檢驗記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)范


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1.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理包括（）

A.藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
D.標(biāo)簽和使用書名數(shù)均按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑此包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取
E.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄

2.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究的情況（）

A.未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的
B.未及時、如實報送臨床研究進(jìn)展報告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據(jù)證明臨床試驗用藥無效的
E.倫理委員會未履行職責(zé)的

3.多項選擇題申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

4.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

5.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請

6.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用包括（）

A.申請藥物臨床試驗
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口
D.進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.進(jìn)行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測

7.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
E.無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

8.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法正確的有（）

A.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
B.進(jìn)口滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.進(jìn)口滿10年的，不需報告其不良反應(yīng)
D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口日起第1年內(nèi)，需每月報告期所有不良反應(yīng)
E.進(jìn)口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該藥品的單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

9.多項選擇題下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）

A.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
B.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時間延長

10.多項選擇題藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應(yīng)（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時間延長