多項選擇題生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須()

A.使用獨立的廠房與設(shè)施
B.分裝室應(yīng)保持相對負壓
C.排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求
D.排風口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口
E.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他藥品區(qū)域嚴格分開


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1.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限()

A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并操作人及復(fù)核人簽名
B.記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認
C.未規(guī)定有效期限的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存1年
E.應(yīng)按批號歸檔,保存至藥品有效期后1年

2.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括()

A.批檢驗記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)范

3.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品的標簽、使用說明書的管理包括()

A.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
D.標簽和使用書名數(shù)均按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?,憑此包裝指令發(fā)放,按實際需要量領(lǐng)取
E.標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄

4.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?;蛘呓K止臨床研究的情況()

A.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的
B.未及時、如實報送臨床研究進展報告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據(jù)證明臨床試驗用藥無效的
E.倫理委員會未履行職責的

5.多項選擇題申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是()

A.檢驗合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準文號后
D.必須達到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

6.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有()

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

7.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,藥品注冊的申請包括()

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請

8.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用包括()

A.申請藥物臨床試驗
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進口
D.進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.進行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測

9.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列哪些行為的,視情節(jié)嚴重程度,予以責令改正、通報批評或警告,并可處以1000元以上3萬元以下的罰款()

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

10.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,下列說法正確的有()

A.進口藥品自首次獲準進口日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
B.進口滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)
C.進口滿10年的,不需報告其不良反應(yīng)
D.進口藥品自首次獲準進口日起第1年內(nèi),需每月報告期所有不良反應(yīng)
E.進口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應(yīng),代理經(jīng)營該藥品的單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心