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問答題晚上生產(chǎn)結(jié)束后，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)通過變頻調(diào)節(jié)，系統(tǒng)維持適當(dāng)壓差梯度，請問A級形式的FFU是否可關(guān)閉？

參考答案： 如HVAC系統(tǒng)設(shè)自動化變頻控制，經(jīng)驗證后可采取這種方式。另FFU即自循環(huán)風(fēng)機，因只有自循環(huán)凈化功能，而不影響風(fēng)量平衡，在...

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1.問答題潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？

參考答案：所謂的返水灣即是水封，只能用以隔離來自污水管中的臭氣或其它發(fā)酵氣體，無空氣阻斷的功能。

2.問答題滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？

參考答案：

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

3.問答題按照2010版藥典，新建項目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測點及取樣量如何確定？車間運行一年后，如何進行廠房PQ的再確認(rèn)？

參考答案：在HVAC調(diào)試完成后，要驗收是否達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，因此，應(yīng)按GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求驗收。廠房的...

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4.問答題老式聯(lián)動線（小容量注射劑）必須改進才能通過新版GMP嗎？

參考答案：GMP規(guī)范只規(guī)定管理目標(biāo)和要求，不規(guī)定具體的技術(shù)手段。國際上，從來沒有哪個版本的GMP規(guī)定，某型號的設(shè)備可通過GMP，而...

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5.問答題在某藥廠項目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個方案可行性如何？

參考答案：GMP對此沒有詳細規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...

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6.問答題物料取樣可否使用潔凈采樣車？無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個取樣間？

參考答案：如是非無菌藥品，通?？捎脻崈舨蓸榆?。如是可最終滅菌產(chǎn)品的原輔料，可在C+A條件取樣；無菌原料藥的取樣，應(yīng)在B+A的條件下...

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7.問答題水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗證周期應(yīng)如何掌握？

參考答案：水系統(tǒng)的初期驗證一般為三周，由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，因此，在一年后，須對監(jiān)測的結(jié)果進行回顧分析，如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...

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8.問答題無菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面？

參考答案：

規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國工程師協(xié)會）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實施。

9.問答題滅菌柜驗證過程中，一定要求每個品種，每個規(guī)格都單獨做驗證嗎？

參考答案：估計提問的人是想問：產(chǎn)品滅菌工藝的驗證，是否需要做每個品種，每個規(guī)格均為3批？當(dāng)你對不同滅菌柜的工作原理理解后，你就不會...

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10.問答題清洗后容器應(yīng)存放于干燥的區(qū)域，如何進行設(shè)計使存放的容器達到干燥的條件，同時便于操作？

參考答案：一般情況是將容器倒置，由于房間有通風(fēng)，有換氣次數(shù)，能涼干即可。國外企業(yè)有的采用干燥箱，以定時吹熱風(fēng)的形式干燥。當(dāng)然也可采...

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