判斷題經(jīng)申辦方同意試驗用藥物的銷毀證明需遞交機(jī)構(gòu)備案后可在中心指定人員及場地進(jìn)行藥品銷毀。

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1.多項選擇題視回收發(fā)給受試者藥品時CRC發(fā)現(xiàn)藥品比計劃的少2粒，CRC應(yīng)該怎么做（）

A.核對受試者日記卡
B.詢問受試者未按要求服藥的原因
C.讓受試者在日記卡中記錄未服藥的日期及原因
D.本次不作處理，只提醒受試者下次按要求服藥

2.多項選擇題試驗藥物的運(yùn)送管理，需要提供相應(yīng)清單，應(yīng)包含（）

A.運(yùn)送日期及方法
B.試驗藥物批號、效期、數(shù)量
C.按方案要求記錄運(yùn)送過程中溫濕度
D.試驗藥物的藥檢報告或另行備案存檔

3.多項選擇題受試驗藥物的包裝應(yīng)滿足什么條件（）

A.必須按照GMP的要求進(jìn)行包裝
B.在運(yùn)輸過程中必須防止污染、變質(zhì)
C.如果是對于兒童的試驗，考慮設(shè)計對兒童安全的蓋子
D.如果是對于老年病人的試驗，考慮老年病人研究中容易搬運(yùn)的包裝

4.多項選擇題關(guān)于臨床試驗藥品管理，中心需要保存哪些記錄（）

A.IP到達(dá)中心的交貨單
B.藥物庫存表
C.發(fā)放記錄表
D.藥物回收表

5.多項選擇題完成臨床研究，在中心關(guān)閉前，需要做以下哪些工作（）

A.完成藥物回收表
B.使用過的藥物包裝回收，安排快遞
C.直接將未使用過的藥物在中心銷毀
D.收集破盲編碼（如適用）

6.多項選擇題在哪些情況下可能需要使用IV/WRS（）

A.藥物到達(dá)中心接受藥物時
B.受試者合格后隨機(jī)時
C.將藥物發(fā)放給受試者時
D.藥物超溫/損毀/遺失時
E.當(dāng)受試者發(fā)生SAE等安全性事件進(jìn)行揭盲時

7.多項選擇題關(guān)于試驗用藥保存的溫濕度記錄正確的是（）

A.可授權(quán)多個記錄員記錄
B.由護(hù)士長記錄
C.可由科室任意一個有執(zhí)業(yè)證書醫(yī)生記錄
D.可由授權(quán)的CRC記錄

8.多項選擇題關(guān)于臨床試驗藥品，申辦方/CRO需要保留哪些記錄（）

A.藥物到達(dá)研究中心的運(yùn)輸和交貨單
B.藥物接收單
C.監(jiān)查研究藥物的記錄
D.研究藥物回收、銷毀記錄

9.多項選擇題試驗藥品接收前研究機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足以下條件：（）

A.該臨床試驗已獲得本機(jī)構(gòu)倫理委員會的書面批準(zhǔn)；
B.研究機(jī)構(gòu)臨床試驗協(xié)議已簽署完畢；
C.試驗藥品管理員已接受了該試驗的培訓(xùn)并被授權(quán)，以相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及授權(quán)表為準(zhǔn)；
D.研究機(jī)構(gòu)的貯存環(huán)境已經(jīng)達(dá)到了試驗藥品貯存條件及臨床試驗管理的要求；

10.多項選擇題關(guān)于臨床試驗藥品的管理，以下哪些信息應(yīng)包含在方案、研究者手冊和藥房管理手冊？（）

A.臨床試驗藥品可接受的儲存溫度
B.臨床試驗藥品保存的條件
C.臨床試驗藥品任何調(diào)整程序
D.臨床試驗藥品的使用方法
E.臨床試驗藥品儲存時間和藥品有效期