A.受試者或其合法代表只需口頭同意
B.受試者及其合法代表口頭同意后找人代替簽字
C.見(jiàn)證人參與整個(gè)知情過(guò)程，受試者及其合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字
D.見(jiàn)證人可代替受試者參加知情過(guò)程并代替其簽字。
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A.發(fā)放正確版本的知情同意書(shū)
B.幫助受試者閱讀知情同意書(shū)
C.代替受試者者簽署知情同意書(shū)
D.核對(duì)知情同意書(shū)版本是否簽署正確
A.知情同意
B.知情同意書(shū)
C.研究者手冊(cè)
D.研究者
A.倫理委員會(huì)原則上同意
B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期
D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期
A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B.如果受試者在癲癇發(fā)作期需要受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C.見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字
D.無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)
A.必須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?br />
B.須使用受試者能理解的語(yǔ)言
C.不必告訴受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D.須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益
A.研究者
B.見(jiàn)證人
C.監(jiān)護(hù)人
D.CRC
A.研究者
B.申辦者代表
C.見(jiàn)證人
D.受試者合法代表
最新試題
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，在試驗(yàn)過(guò)程中需要將血樣運(yùn)送至國(guó)外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類(lèi)遺傳資源申報(bào)？（）
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書(shū)?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書(shū)中有關(guān)隨訪(fǎng)時(shí)間延長(zhǎng)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書(shū)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯(cuò)誤的是（）。
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行訪(fǎng)視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說(shuō)近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
倫理委員會(huì)審查的意見(jiàn)不包括（）。
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選，以下正確的是：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類(lèi)遺傳資源申報(bào)？（）
關(guān)于受試者隨訪(fǎng)的檢查，以下錯(cuò)誤的是：（）
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開(kāi)展（）。