在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調工作的研究者是（）

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

臨床試驗中發(fā)生（），應報告?zhèn)惱砦瘑T會。

對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

倫理委員會應當審查的內(nèi)容包括（）

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構不具備相關檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。