單項選擇題庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理,各區(qū)色標(biāo)如下:()

A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。
B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色。
C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。


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1.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的()

A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正,給予警告。
B.由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款
C.貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

2.多項選擇題醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容。

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號
D.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期

3.單項選擇題醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下()

A.常溫庫溫度為0-30℃,陰涼庫溫度為0-20℃,冷藏庫(柜)的溫度為2-10℃
B.常溫庫溫度為0-30℃,陰涼庫溫度為0-20℃,冷藏庫(柜)的溫度為0-8℃
C.常溫庫溫度為0-30℃,陰涼庫溫度為0-25℃,冷藏庫(柜)的溫度為0-8℃

4.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的()

A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正,給予警告。
B.拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款
C.貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款
D.情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

5.單項選擇題經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理()方可經(jīng)營。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
B.《產(chǎn)品備案憑證》
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
D.無需辦證

6.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()

A.經(jīng)營場所、倉庫地址
B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍
C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.住所

最新試題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,可以出借。

題型:判斷題

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

題型:判斷題

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有()。

題型:多項選擇題

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是()。

題型:多項選擇題

體外診斷試劑登記事項包括()。

題型:多項選擇題

定制式醫(yī)療器械備案人是()。

題型:多項選擇題

()可用于體外診斷試劑臨床評價。

題型:多項選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)(),應(yīng)當(dāng)停止使用,會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),開展調(diào)查分析,進(jìn)行風(fēng)險受益評估,采取必要風(fēng)險控制措施,并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

題型:多項選擇題

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

題型:判斷題

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,會受到下列哪些懲罰?()

題型:多項選擇題